Industria farmacéutica de EE.UU. reporta preocupación por retrasos de la FDA
Los recortes en la FDA generan preocupación en la industria farmacéutica, que teme retrasos en aprobaciones clave y posibles impactos en precios y salud pública
FDA headquarters at White Oak Campus in Silver Spring, Maryland, USA - January 13, 2020. The United States Food and Drug istration (FDA) is a federal agency. Crédito: Shutterstock
Las compañías farmacéuticas enfrentan un escenario de incertidumbre ante los recortes presupuestarios que afectan a la istración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
La reducción del personal y la posible disminución en la capacidad operativa de la agencia reguladora podrían retrasar procesos clave de aprobación de medicamentos y biológicos en los próximos meses.
La FDA desempeña un papel fundamental en la supervisión de nuevos tratamientos, garantizando que estos sean evaluados en tiempos razonables. La industria de la salud invierte miles de millones de dólares en investigación y desarrollo, además de contribuir con tarifas de que ayudan a financiar el trabajo de la agencia.
Sin embargo, la reciente ola de despidos y renuncias en áreas estratégicas genera preocupación, especialmente en un momento en el que se avecinan múltiples fechas de revisión de fármacos.
Entre las evaluaciones pendientes, destacan la aprobación de un anticuerpo monoclonal de Merck contra el virus respiratorio sincitial (VRS), la ampliación del uso de un medicamento de GlaxoSmithKline para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y la posible autorización de un fármaco de Gilead para la prevención del VIH. Hasta el momento, no se han reportado retrasos, pero los expertos advierten que esto podría cambiar pronto.
Copmpañías pequeñas podrían ser afectadas
El impacto de estos recortes no solo afecta a las grandes farmacéuticas, sino que también podría perjudicar especialmente a las compañías más pequeñas, cuya estabilidad financiera depende en gran medida de los tiempos de aprobación de sus productos.
“Cuando las fechas de revisión se retrasan, se genera incertidumbre en el mercado y preocupación en la comunidad inversora”, explica James Boiani, socio del bufete Epstein Becker Green. “Si un medicamento innovador no se aprueba en el tiempo esperado, su valor comercial se deteriora y la compañía puede enfrentar serias dificultades”.
Además de los efectos económicos, un posible colapso en los tiempos de aprobación representa un problema para la salud pública. “Si un medicamento seguro y eficaz queda retenido en un proceso burocrático sin revisores suficientes, no solo afecta a la empresa, sino también a los pacientes que lo necesitan”, añade Boiani.
La situación se agrava con la noticia de que la FDA planea reducir inspecciones tanto en el área de alimentos como de medicamentos, lo que ha encendido alarmas sobre la capacidad de la agencia para garantizar la seguridad de los productos en el mercado.
Esta decisión se produce en medio de una reestructuración interna que ha provocado la salida de numerosos empleados, muchos de ellos con años de experiencia en procesos regulatorios.
Un exmiembro del equipo de comunicaciones del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA, que prefirió mantenerse en el anonimato, reveló que antes de los despidos ya se estaban preparando mensajes para justificar posibles demoras.
Según su testimonio, la combinación de cambios istrativos y renuncias relacionadas con restricciones en el trabajo remoto ha debilitado significativamente la capacidad operativa de la agencia.
Otros recortes incluyen la eliminación de personal en la biblioteca de la FDA, un recurso clave para los revisores de medicamentos, y la reducción de abogados en la Oficina de Política Regulatoria, encargados de redactar directrices y normativas del sector. “Estos despidos pueden tener efectos a largo plazo en la eficiencia de la agencia”, advirtió el exempleado.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) aún no ha emitido comentarios sobre la situación.
A medida que se acercan las fechas clave para la revisión de medicamentos, las dudas sobre la capacidad de la FDA para mantener su ritmo de trabajo aumentan. La incertidumbre no solo afecta a las farmacéuticas, sino también a médicos, inversores y, sobre todo, a los pacientes que esperan nuevos tratamientos.
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